度伐利尤单抗治疗III期肺癌,真实世界效

真实世界研究PACIFIC-R（NCT）的初步分析结果，提示与3期PACIFIC研究的受试者相比，真实世界中使用度伐利尤单抗的部分III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受了序贯放化疗（在PACIFIC研究中，受试者仅接受了同步放化疗），并推迟了度伐利尤单抗治疗的时间。

PACIFIC研究：度伐利尤单抗治疗接受放化疗后的Ⅲ期NSCLC患者

年2月，基于3期PACIFIC研究，美国FDA批准度伐利尤单抗用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后，未出现疾病进展的不可切除、III期NSCLC患者的治疗。

PACIFIC研究探索的是对于局部晚期且同步放化疗后未进展的患者，给予不超过1年的度伐利尤单抗巩固治疗的疗效及安全性。研究者以2∶1将例患者随机分为两组，分别接受度伐利尤单抗（10mg/kg，静脉给药）或安慰剂，每2周1次，最多持续12个月。这些患者在化放疗结束后的第1-42日内开始接受度伐利尤单抗或安慰剂治疗。

该研究的主要终点是无进展生存期（PFS，通过独立、盲法集中审核的方式进行评估）和总生存期（OS，在中期分析时未计划对此进行分析）。次要终点包括12个月和18个月PFS率、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、至死亡或远处转移的时间以及安全性。

PACIFIC研究的中期结果2显示，度伐利尤单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为16.8个月（95%CI，13.0-18.1）和5.6个月（95%CI，4.6-7.8）（HR=0.52；95%CI，0.42-0.65；P＜0.），12个月PFS率分别为55.9%和35.3%，18个月PFS率分别为44.2%和27.0%。

PACIFIC研究的4年分析数据3显示，度伐利尤单抗组的中位OS为47.5个月，安慰剂组为29.1个月（HR，0.71；95%CI，0.57-0.88）。此外，度伐利尤单抗组和安慰剂组的4年OS率分别为49.6%和36.3%，4年PFS率分别为35.3%和19.5%。

在对PACIFIC的事后分析4中，研究人员评估了同步放化疗和度伐利尤单抗治疗间隔时间（14天或≥14天）对PFS的影响。在间隔时间14天的队列中，与安慰剂组的4.8个月相比，度伐利尤单抗组的中位PFS未达到（HR=0.39；95%CI，0.26-0.58）。在间隔时间≥14天的队列中，度伐利尤单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为14.0个月和5.6个月（HR=0.63；95%CI，0.49-0.80）。

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