3月26日，《肿瘤新生抗原多肽治疗晚期结直肠癌临床研究》合作项目启动会在我院进行，宣告本项临床试验正式进入研究阶段。
据悉，“肿瘤新生抗原多肽治疗晚期结直肠癌”临床试验项目主要针对肿瘤新生抗原多肽疫苗单药治疗晚期大肠肿瘤患者的安全性和有效性进行评价性研究。
肿瘤新生抗原多肽的预测及合成是个体化肿瘤疫苗的关键技术，属于肿瘤的免疫治疗。个体化肿瘤疫苗结合了基因精准检测和肿瘤免疫治疗技术，以肿瘤基因突变为突破口进行疫苗设计，激发患者的自体免疫，进而杀伤肿瘤细胞，是当今世界肿瘤免疫治疗的研究热点。
截至目前，根据数据研究的结果显示，实体肿瘤的基因突变率都很高，因此肿瘤个体化疫苗适合绝大多数的实体肿瘤。
结直肠癌长久以来一直是全球癌症死亡的主要原因之一。近年来，尽管化疗和靶向治疗进展能帮助改善晚期结直肠癌患者的临床结局，但是预后仍不理想，尤其针对临床中手术、放化疗和靶向治疗效果均不佳的患者来说，个体化肿瘤疫苗无疑较有希望的治疗手段。目前，肿瘤新生抗原多肽疫苗治疗结直肠癌的研究，国际上尚未见报道。
我们期待通过本项临床试验，进一步观察并确认基于肿瘤新生抗原多肽在治疗晚期结直肠癌方面的靶向治疗效果，提升患者病情稳定性，延长平均生存期，并在一定程度上提高晚期结直肠癌患者的生存率及生存质量。
本研究拟在.01-.12纳入13例研究病例，所有纳入的研究病例接受免费的肿瘤免疫治疗及相关的检查。
l招募患者入组标准：
1.年龄：18-75周岁，男女不限；
2.经组织学证实的晚期结直肠癌患者，TNM分期为IIIb-IV期；
3.标准治疗失败、不适合或者拒绝接受标准辅助治疗的晚期肿瘤患者，至少有一个影像学可测量的病灶；
4.预期生存期≥6个月的患者；ECOG体力状态评分小于等于1；
5.患者须满足生化指标：总胆红素≤1.5×上限（ULN）；AST和ALT≤2.5×ULN；肌酐清除率≥50ml/min；
6.能够获取足量的肿瘤组织样本和血液样本用于分析，或者已有肿瘤组织和正常组织的全基因组/全外显子/转录组数据，且数据符合分析要求；
7.能够遵循研究方案和随访流程。
l患者排除标准：
1.患者有HIV感染、HCV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病；
2.有骨髓或器官移植史者；凝血功能障碍者；
3.患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病的受试者；
4.可能对免疫治疗过敏者；
5.滥用药物、酒精，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响；
6.妊娠、哺乳期妇女；
7.正在参与或者1个月内曾参与其他临床性试验；
8.任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素；
9.继发性脑转移患者。
如需获取更多相关信息，或欲报名参与入组本临床试验项目。欢迎咨询我院相关研究者，朱岳升医生，联系，
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